• 福建处级干部收受礼品礼金 被开除党籍降为副科 2018-05-21
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      人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批
     
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    序号

    提交材料名称

    原件/复印件

    份数

    纸质/电子

    要求

    备注

    1

    申请书

    原件

    1

    纸质和电子

    网上申报填写后,纸质盖章提交

    开展采集、收集、出口出境活动均需提交

    2

    组织机构代码证

    复印件

    1

    纸质和电子

    纸质盖章

    开展采集、收集、出口出境活动均需提交

    3

    知情同意书

    复印件

    1

    纸质和电子

     

    开展采集、收集、出口出境活动均需提交

    4

    伦理委员会同意批件

    复印件

    1

    纸质和电子

    纸质盖章

    开展采集、收集、出口出境活动均需提交

    5

    采集、收集、转运合作协议文本草案
    (如有合作方)

    复印件

    1

    纸质和电子

    纸质

    开展采集和收集活动需提供

    6

    国际合作协议文本草案

    复印件

    1

    纸质和电子

    纸质

    如有外方参加需提供

    7

    食品药品监管总局出具的临床试验批件(CFDA)

    复印件

    1

    纸质和电子

    纸质盖章

    涉及注册用药物或医疗器械临床试验的项目需提供

    8

    法律法规要求的其他材料

    复印件

    1

    纸质和电子

    纸质盖章

    开展采集、收集、出口出境活动均需提交

    注:申请书模版。


      2017年12月1日起,为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,利用我国人类遗传资源开展国际合作的临床试验申请材料清单如下:

    序号

    材料名称

    份数

    材料要求

    备注

    1

    申请书

    1

    纸质和电子

    电子版网上申报填写后,纸质盖章提交

    2

    组织机构代码证或法人证或社会统一信用代码

    1

    纸质和电子

    扫描件上传网上申报平台,临床机构仅上传组长单位的证书

    3

    知情同意书文本

    1

    纸质和电子

    扫描件上传网上申报平台

    4

    伦理审查批件

    1

    纸质

    无需上传网上申报平台,受理时,提交组长单位伦理审查批件纸质盖章复印件;参与单位不认可组长单位伦理审查的,本单位伦理审查批件可在受理时与组长单位的同时提交,也可在项目获批后提交

    5

    采集、收集、转运合作协议文本草案

    1

    纸质和电子

    扫描件上传网上申报平台(有相关采集、收集、转运方时提交)

    6

    国际合作协议文本草案

    1

    纸质和电子

    扫描件上传网上申报平台

    7

    食品药品监管总局出具的临床试验批件*

    1

    纸质

    无需上传网上申报平台,受理时提交纸质盖章复印件

    8

    临床机构承诺书(非组长单位)

    1

    纸质和电子

    扫描件上传网上申报平台

    9

    法律法规要求的其他材料

    1

    纸质和电子

    扫描件上传网上申报平台

    *备注:按照《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》有关精神,未获得临床试验批件,但受理临床试验申请达到规定期限后,食品药品监管部门未给出否定或质疑意见视为同意开展临床试验的,提供相关受理证明




     ?。ǘ┥昵氩牧咸峤?br>   申请人通过网上申请平台提交电子版申请材料,纸质材料可通过窗口报送或邮寄方式提交:
      1.网上申请系统链接:北京赛车pk10软件试用版;
      2.窗口报送:科技部行政审批受理窗口(地址:北京市海淀区西四环中路16号院4号楼,科技部中国生物技术发展中心);
      3.邮寄报送:科技部行政审批受理窗口(地址:北京市海淀区西四环中路16号院4号楼,科技部中国生物技术发展中心;邮编:100039;电话:010-88225151)。